Le Parlement européen et le Conseil
ont une volonté frénétique d’unifier le droit applicable aux Etats membres. Le
droit de la santé n’échappe pas à cette envie furieuse et c’est même une
matière ou les pouvoirs publics s’en donnent à cœur joie.
En France, la transposition en
droit interne des directives de l’Union Européenne ne fait pas toujours l’objet
d’un enthousiasme débordant. Le gouvernement est plutôt enclin à faire trainer
les choses en transposant les textes au dernier moment.
Ainsi, deux directives datant du
9 mars 2011 (Directive 2011/24/UE) et du 20 décembre 2012 (Directive
2012/52/UE) ont harmonisé la législation applicable aux prescriptions
médicales. L’objectif était de favoriser la reconnaissance des prescriptions
médicales établies sur le territoire de l’Union européenne. Le droit français a
transposé ces directives par une loi n°
2014-201 datant du 24 février 2014 portant diverses dispositions d'adaptation
au droit de l'Union européenne dans le domaine de la santé.
Dès lors, le travailleur allemand
qui se fait prescrire du Xanax par un médecin Roumain en Italie peut aller
chercher son médicament dans une pharmacie française.
Une telle harmonisation peut
sembler superflu, mais les difficultés liées à l’obtention de prescriptions
faites dans un autre Etat membre sont réelles et peuvent avoir des conséquences
importantes.
Le décret du 17 décembre 2014,
relatif à la reconnaissance des prescriptions de dispositifs médicaux établies
dans un autre Etat membre de l’Union européenne apporte des précisions quant à
la reconnaissance des prescriptions de dispositifs médicaux.
Les dispositifs médicaux sont
définis comme un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné,
par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de
diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une
maladie ou d’une blessure.
Autrement dit, les dispositifs
médicaux sont très nombreux et ils sont utilisés chaque jour pour prévenir ou
soigner la maladie.
Ce décret modifie les articles
R5211-70 et R5211-71 du Code de la santé publique. Désormais, lorsque les
prescriptions médicales respectent les mentions obligatoires prévues à
l’article R5211-70, les personnes habilitées à délivrer les dispositifs
médicaux ne peuvent refuser de délivrer ces produits, sauf en cas de doutes
légitimes et justifiés.
Voilà que s’ouvre un peu plus le
marché des dispositifs médicaux en Europe alors même que la France et l’ANSM
entendent modifier le régime applicable aux dispositifs médicaux.
Mathieu GAUTIER
BISMUTH AVOCATS
Aucun commentaire:
Enregistrer un commentaire