UN DESK AFRIQUE consacré au droit de la santé ...

La maîtrise des nuances …

Dans un contexte de plus en plus mondialisé où la stratégie internationale prend une importance déterminante, le développement des partenariats constitue un enjeu majeur pour les cabinets d’avocats.

En dépit de son uniformité linguistique, l’Afrique demeure un ensemble divers et multiple de par sa culture économique et sociale, la spécificité de ses marchés, la complexité de ses cadres juridiques et la nature de ses ressources.

Aux fins d’appréhender toutes ces nuances, le Cabinet BISMUTH a fait le choix de l’alliance stratégique en Afrique avec 6 structures implantées respectivement à ABIDJAN, BAMAKO, LOME, LUANDA, NIAMEY et YAOUNDE.

La vision qui guide l’action du Cabinet BISMTUH en Afrique est celle du choix inédit d’un positionnement géographique multiple basé sur une logique forte de partenariat aux fins de mieux maîtriser les spécificités propres à chaque région ou pays.

Le domaine d’intervention du Cabinet BISMUTH présente également incontestablement un caractère innovant comparativement aux domaines d’intervention de prédilection des cabinets étrangers implantés en Afrique consacrés au corporate, au contentieux et à l’arbitrage international ou encore à la fiscalité.

Le Cabinet BISMUTH souhaite développer, avec ses 6 partenaires, l’activité SANTE PHARMACIE & BIOTECHNOLOGIES.

Le Cabinet BSIMUTH a une pratique d’excellence et reconnue en droit de l’organisation sanitaire, droit des entreprises et professionnels de santé, droit de la santé électronique et droit de la responsabilité médicale.

En matière de SANTE, les sociétés africaines font face à des défis colossaux. La crise qu’a connu le continent en fin d’année dernière avec EBOLA a permis de « mettre en lumières les faiblesses des systèmes sanitaires africains » (Statement of the Chairperson of the African Union Commission, Dr. Nkosazana Dlamini Zuma to the Emergency Meeting of the African Union Executive Council on Ebola, 2014).

Parallèlement, l’accélération des réformes, la diversification des économies ainsi que les progrès du numérique offrent des perspectives de restructuration de l’offre sanitaire.

L’accompagnement juridique de l’ensemble des acteurs aussi bien issus du secteur public que du secteur privé est essentiel aux fins de porter de manière efficiente l’ensemble des projets de réorganisation des activités dédiées à la santé.

C’est l’objectif que se donne le Cabinet BISMUTH avec ses 6 partenaires : INTEGRER le droit de la santé en Afrique.

Un défi, une volonté !

CABINET SOROBAKO – ABIDJAN

HERA CONSEILS – BAMAKO

AQUEREBURU & PARTNERS – LOME

CABINET FUMWATHU GUILHERME ADVOGADOS - LUANDA

SCPA MANDELA NIAMEY – NIGER

CABINET BELLA ASSIRA – YAOUNDE

Les dangers des essais thérapeutiques

La ministre de la santé a annoncé ce vendredi 15 janvier qu’un accident grave s’était produit lors d’un essai thérapeutique près de Rennes, dans le cadre d’un essai clinique mené sur un médicament pris par voie orale en cours de développement par un laboratoire européen.

Six participants aux tests sont hospitalisés, dont un en état de mort cérébrale.

L’essai en question a été réalisé à Rennes dans un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques dans le but « d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule, chez des volontaires sains »

La molécule testée par l’essai serait un antalgique contenant du cannaboïde.

L’essai est bien sûr interrompu, le rappel de tous les volontaires au test a été lancé dans la foulée.

Le déroulement des essais thérapeutiques

Ils se déroulent normalement en trois phases, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament considère qu’il faut entre 10 et 15 ans pour qu’un laboratoire passe du développement d’une molécule à sa commercialisation.

Dans cette affaire le test en était à sa phase 1 qui s’effectue sur des individus sains et dont l’objectif est d’évaluer la tolérance (à la toxicité de la molécule) et la réaction des sujets.

Les essais sont indispensables à la mise sur le marché d’un nouveau médicament.

En 2014 : 24933 personnes ont participé à l’un des 1795 essais pour étudier 821 médicament et dispositifs médicaux.

Avant la mise en place d’un essai, un examen médical est effectué pour vérifier que les volontaires ne présentent aucune contre-indication à la poursuite des tests.

Les volontaires à l’essai signent cependant  un document dit de « consentement éclairé » qui garantit la réception de toutes les informations nécessaires de la part du médecin qui dirige l’essai.

Avant qu’un essai thérapeutique ne débute un comité de protection des personnes statue sur le rapport bénéfice/risque pour les participants à l’essai. Ce comité s’assure que le protocole respecte les règles médicales et éthiques. Il est composé de 7 membres.

Ces procédures sont mises en place afin de garantir une sécurité maximale.

Des accidents rares mais pas inexistants :

Cet accident survenu à Rennes est d’une gravité sans précédent, on peut toutefois rappeler que 6 hommes ont dû être hospitalisés  en 2006 dans une unité de soins intensifs dans un hôpital à Londres pendant un essai clinique destiné à lutter notamment contre la leucémie. En 2001 une femme de 24ans en parfaite santé est décédée suite à l’essai clinique d’un médicament contre l’asthme il s’agissait du premier décès humain depuis 1986 dans la prestigieuse université qui menait le test.

S’ils ne sont pas courants notamment du fait de nombreuses études préalables aux tests des molécules, la participation à de tels tests ne doit pas être prise à la légère.

Au plan judicaire :

Aujourd’hui une enquête de flagrance est confiée à la direction interrégionale  de la police judiciaire de Rennes ainsi qu’à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (OCLAESP) pour blessures involontaires supérieures à 3mois.

L’Agence Nationale de la Sécurité du médicament va procéder  à une inspection technique dans le centre de recherche.

L’impossibilité pour les Sociétés pharmaceutiques de juger de l’opportunité de la substitution de médicaments génériques à leur produit

Le Conseil d’ETAT dans son arrêt du 15 décembre 2015 N° 379389 a statué sur la demande d’une Société produisant des médicaments.

Cette dernière lors de la demande de modification de 5 de ses autorisations à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a entendue modifier le résumé des caractéristiques de son produit en y ajoutant des mentions sur les risques que sont susceptibles de présenter la substitution à son médicament de médicaments génériques.

L’ARTICLE R.5121-21 du Code de santé publique précise que la demande d’autorisation s’accompagne du projet de résumé des caractéristiques du produit.

Le contenu du résumé est fixé par l’ARTICLE 11 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU 6 NOVEMBRE 2001.

Ce résumé doit comporter les informations spécifiques à une spécialité telles que son nom, sa composition, sa forme pharmaceutique ou encore ses données cliniques et pharmaceutiques, à destination des professionnels de santé.

Il doit également comporter les mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi qui doivent être prises par les personnes qui manipulent un médicament et qui l'administrent aux patients, ainsi que les précautions qui doivent éventuellement être prises par le patient.

Dès lors le Conseil d’Etat a considéré que la demande de la Société ne visait pas à l’information des personnels ni à celle des patients, car le résumé n’a pas à contenir de mise en garde concernant les hypothèses de substitution d’une autre spécialité que celle à laquelle le résumé se rapporte.

Seul le répertoire des groupes génériques a pour objet de recenser l’ensemble des spécialités génériques et peut préciser à l’attention des médecins prescripteurs et pharmaciens que la substitution d’un médicament générique à la spécialité de référence est susceptible d’entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d’utilisation.

Cet arrêt ré-affirme que les Société pharmaceutiques n’ont pas le pouvoir de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé qui décide l’inscription au répertoire des groupes génériques.