L’impossibilité pour les Sociétés pharmaceutiques de juger de l’opportunité de la substitution de médicaments génériques à leur produit

Le Conseil d’ETAT dans son arrêt du 15 décembre 2015 N° 379389 a statué sur la demande d’une Société produisant des médicaments.

Cette dernière lors de la demande de modification de 5 de ses autorisations à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a entendue modifier le résumé des caractéristiques de son produit en y ajoutant des mentions sur les risques que sont susceptibles de présenter la substitution à son médicament de médicaments génériques.

L’ARTICLE R.5121-21 du Code de santé publique précise que la demande d’autorisation s’accompagne du projet de résumé des caractéristiques du produit.

Le contenu du résumé est fixé par l’ARTICLE 11 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU 6 NOVEMBRE 2001.

Ce résumé doit comporter les informations spécifiques à une spécialité telles que son nom, sa composition, sa forme pharmaceutique ou encore ses données cliniques et pharmaceutiques, à destination des professionnels de santé.

Il doit également comporter les mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi qui doivent être prises par les personnes qui manipulent un médicament et qui l'administrent aux patients, ainsi que les précautions qui doivent éventuellement être prises par le patient.

Dès lors le Conseil d’Etat a considéré que la demande de la Société ne visait pas à l’information des personnels ni à celle des patients, car le résumé n’a pas à contenir de mise en garde concernant les hypothèses de substitution d’une autre spécialité que celle à laquelle le résumé se rapporte.

Seul le répertoire des groupes génériques a pour objet de recenser l’ensemble des spécialités génériques et peut préciser à l’attention des médecins prescripteurs et pharmaciens que la substitution d’un médicament générique à la spécialité de référence est susceptible d’entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d’utilisation.

Cet arrêt ré-affirme que les Société pharmaceutiques n’ont pas le pouvoir de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé qui décide l’inscription au répertoire des groupes génériques.